Banner
Point d.o.o.

Transparentnost kliničkih ispitivanja interakcija lijekova registriranih u registru ClinicalTrials.gov : izvještavanje o štetnim događajima i opis farmakološke intervencije : doktorska disertacija

Fakulteti, doktorske disertacije Vrsta gradje
Naslov
Transparentnost kliničkih ispitivanja interakcija lijekova registriranih u registru ClinicalTrials.gov : izvještavanje o štetnim događajima i opis farmakološke intervencije : doktorska disertacija / Diana Jurić ; mentor Ana Marušić. -
Impressum
Split : D. Jurić, 2019. -
Materijalni opis
126 listova : ilustr. u bojama ; 30 cm + 1 optički disk. -
Jezik
hrv, eng
Napomena
Na vrhu nasl. str.: Sveučilište u Splitu, Medicinski fakultet.
Bibliografija: listovi 109-121. - Summary.

Cilj: Iako su interakcije lijekova (engl. drug-drug interactions, DDIs) značajan uzrok morbiditeta i
mortaliteta u vezi s lijekovima, ne postoji empirijsko istraživanje cjelovitosti registracije, kvalitete
opisa intervencije i izvještavanja o sigurnosti pirmjene istih za klinička ispitivanja interakcija
lijekova registrirana u registru ClinicalTrials.gov i objavljena u znanstvenim časopisima.

SAŽETAK:

Metodologija: Podatci o obilježjima registracije i štetnim događajima (engl. adverse events, AEs) prikupljeni su iz registra ClinicalTrials.gov i pripadajućih članaka u opažajnome istraživanju kliničkih ispitivanja identificiranih pojmom za pretraživanje “drug-drug interaction^)”.
Ispitivanja su bila uključena ukoliko su primarno istraživala DDIs, imala National Clinical Trial (NCT) broj te bila zatvorena i dovršena do 16. listopada 2015. godine.
Ekstrakcija podataka iz članaka završena je u ožujku 2017. godine.
Za dovršena intervencijska ispitivanja DDIs s najviše 2 lijeka navedena pod registracijskim elementom Intervention procijenili smo cjelovitost opisa intervencije u registru i znanstvenim člancima, i to koristeći stavke iz TIDieR popisa (engl. Template for Intervention Description and Replication).
Objavljivanje rezultata u spomenutim dvama izvorima ponovno je utvrđeno u 2019. godini.

Rezultati: Većina od 1.110 uključenih kliničkih ispitivanja bila je u fazi 1 (76,8%), sponzorirana od strane farmaceutske industrije (68,8%) i retrospektivno registrirana (56,9%).
Rezultati nisu bili objavljeni u registru za 86,8% ispitivanja, kao ni u znanstvenim časopisima za njih 68,1%.
Potpuno identični podatci o štetnim događajima postojali su u registru ClinicalTrials.gov i pripadajućim člancima za samo 15,6% ispitivanja.
Opis 1.180 farmakoloških intervencija u 642 intervencijska ispitivanja DDIs u registru najčešće nije sadržavao osobu koja primjenjuje intervenciju (99,7%), strategije za procjenu adherencije (99,2%), procedure (83,8%), istraživačku lokaciju (71,3%) i farmaceutsku formulaciju (60,7%).
Uspoređujući podatke za 51 kliničko ispitivanje DDIs s rezultatima objavljenim i u registru i u znanstvenim časopisima, pokazalo se kako je manje od polovine intervencija imalo jasno navedene i podudarne podatke o farmaceutskoj formulaciji, procedurama i putu primjene u oba izvora.

Zaključak: Nepotpuni i nepodudarni podatci o intervenciji i štetnim događajima u registru i znanstvenim člancima naglašavaju potrebu za 1) izmjenom i strožom provedbom regulatornih zahtjeva za pravovremenu i potpunu registraciju protokola i objavljivanje rezultata, uključujući i ispitivanja u fazi 1, zatim 2) proširenjem potrebnih informacija o intervenciji u oba izvora sukladno TIDIeR popisu, i 3) redovitom procjenom podudarnosti podataka objavljenih u registru i poslanih znanstvenim časopisima tijekom postupka publiciranja.

Osobe
Autor teksta
Inv.br.
Info
Signatura
X2172
Dostupno
D 2019 JUR
Point d.o.o. - Vidovečka 56b, VARAŽDIN - Tel: 042/206 306